국민건강보험제도는 법정사회보장제도의 하나로 한미 FTA 협정의 대상이 아닙니다. 제 13 장 금융서비스
제 13.1 조 적용범위
3. 이 장은 다음에 관하여 당사국이 채택하거나 유지하는 조치에 대해서는 적용되지 아니한다.
가. 공적퇴직연금제도 또는 법정사회보장제도를 구성하는 활동이나 서비스
또한, 보건의료서비스에 대해서는 ´대한민국이 장래에 어떠한 조치도 채택하거나 유지할 권리를 유보한다´고 명시하여 우리보건의료체계에 대한 정부의 권한을 확보하였습니다. 한-미 FTA 부속서II 대한민국 유보목록 II-가 35번째 유보대한민국은 사람을 대상으로 하는 보건의료서비스와 관련하여 어떠한 조치도 채택하거나 유지할 권리를 유보한다.
일부에서 주장하는 Centurion社의 캐나다 정부에 대한 소송 사례는 건강보험이 아니라 의료시설 설립과 관련한 사안이며 캐나다 정부가 NAFTA에서 보건의료서비스를 개방하였기 때문에, 한미 FTA와는 다릅니다. 정부는 앞으로도 전국민 가입 및 의료기관 당연지정제를 근간으로 하는 국민건강보험제도를 유지해 나갈 것입니다.
투자개방형 의료법인(소위 영리병원)은 한미 FTA로 도입되는 것이 아니며, 외국인 투자유치 확대를 위한 우리나라 정부의 정책적 판단에 따라 경제자유구역(2003년 7월)과 제주특별자치도(2006년 7월) 등에서 외국인이 투자하는 경우에 한하여 예외적으로 허용하고 있습니다. 경제자유구역은 인천 송도를 비롯한 6개 지역의 일부 구역에만 매우 제한적으로 지정되어 있어 '강원도를 제외하고 사실상 전국에 걸쳐 있다'는 일부 주장은 사실이 아닙니다. 투자개방형 의료법인은 제한된 지역 내에서 운영되는 것으로 건강보험이 적용되는 모든 국내 의료기관의 진료비에는 영향을 미치지 않으며, 정부는 투자개방형 의료법인의 전국적 도입에 대해서는 검토하고 있지 않습니다. 맹장수술과 같이 건강보험이 적용되는 진료비는 현재와 마찬가지로 매년 가입자·의료계·정부 합의로 결정하는 제도가 유지될 것입니다. 따라서, 건강보험이 적용되는 맹장수술 진료비가 3~4배 증가하는 등의 일은 일어나지 않습니다.
건강보험심사평가원의 경제성평가, 국민건강보험공단과 제약회사 간의 가격협상에 의해 정해지는 현재의 건강보험 약가 결정제도는 한미 FTA와 무관하게 앞으로도 유지될 것이므로 약가가 폭등한다는 주장은 사실이 아닙니다. 정부는 내년에 복제약 가격을 대폭 인하하고 계단식 약가결정구조를 폐지하여 국민들의 약값 부담을 약 1조 7천억원 줄일 계획입니다. < 사 례 >
고혈압, 고지혈증으로 3가지 약을 20년째 만성 복용하는 A씨의 경우, 연간 약 31만원의 약값을 지출하고 있다. 이번 약가 인하 조치로 인해 A씨는 본인부담금이 25만원으로 줄어 약 6만원 정도의 약값 부담을 덜게 된다.
당뇨병으로 3가지 약을 복용하기 시작한 B씨의 경우, 연간 약 16만원의 약값 지출로 걱정이 되었으나, 새로운 정책을 통해 본인부담금이 13만원으로 줄어 약 3만원 정도의 약값 부담을 덜게 된다.
허가-특허 연계는 특허 존속기간 내에 시판하려는 복제약에 대해 특허권자가 특허권 침해를 주장하는 경우에 적용됩니다. 현재 대부분의 복제약은 특허기간 만료 이후에 생산되고 있으며, 이는 허가-특허 연계제도의 적용 대상이 아닙니다. 허가-특허 연계제도의 적용을 받게 되는 일부 복제약의 경우 시판방지 조치에 따라 현재보다 허가절차가 다소 늦어질 수 있으나, 이 경우에도 일정기간 후에 허가절차가 진행됩니다. 따라서 국내기업의 복제약 생산이 불가능하게 된다는 것은 사실이 아닙니다. 특히, 허가-특허 연계로 인한 시판방지 조치 조항은 앞으로 3년간의 유예기간을 거쳐 적용됩니다. 정부는 3년간의 유예기간을 활용하여 복제약 위주의 국내 제약산업이 신약개발 등 국제경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 지원할 계획입니다. 허가-특허 연계제도 추가 설명
1. 허가-특허 연계제도의 적용범위는? 허가-특허 연계 제도는 복제의약품 업체가 품목허가 신청시 특허권 존속기간 내에 상업적으로 시판하겠다는 경우에 한하여 적용
* 적용되지 않는 경우【약사법 제31조의4 제1항】: 특허의 존속기간이 만료된 경우, 특허 존속기간 만료 후 시판하려는 경우, 특허권자 등이 동의한 경우, 특허침해가 아니라는 특허심판원의 결정을 받은 경우 등
* 현재도 복제의약품업체는 특허 존속기간 만료 전에는 특허권을 침해한 의약품은 시판할 수 없음 [약사법 시행규칙 제43조]
2. 허가-특허 연계제도 도입으로 무엇이 달라지는지?
< 현 행 >
* 의약품 품목허가 후 특허 침해로 판명된 경우 품목허가 취소 (허가신청 단계에서 특허 침해 확인절차 없음)
1. 품목허가 후 특허목록 등재신청 2. 식품의약품안전청에서 특허목록 공고 ( 온라인으로 확인 ) 3. 후속신청인이 식품의약품안전청에 품목허가신청 4, 후속신청인이 특허권자 및 품목허가자에게 품목허가 신청사실 통지 및 5. 특허관련 쟁송 6. 특허권자 또는 품목허가자가 식품의약품 안전청에 특허목록 공고에 대한 특허침해쟁송사실 통지 7. 식품의약품안전청에서 후속 신청인에게 특허침해쟁송이 있는 경우 시판방지조치 < 허가-특허 연계제도 도입 후(後) >
※ 통보 : ① ～ ④ 협정 발효즉시 시행 / 시판방지조치 : ⑤ ～ ⑦ 협정 발효 3년 후 시행
독립적 검토절차는 건강보험심사평가원의 경제성 평가만을 대상으로 하며 국민건강보험공단과 제약회사 간의 약가협상 결과는 검토 대상이 아닙니다. 또한, 독립적 검토절차에 따른 결과는 참고자료로만 활용되기 때문에 원래의 결정을 다시 번복하는 등 우리 정부를 구속하는 효력은 없습니다. 따라서, 현재의 건강보험 약가 결정제도가 한미 FTA와 무관하게 앞으로도 유지될 것이므로 약가가 폭등한다는 주장은 사실이 아닙니다. 독립적 검토절차 적용 대상
독립적 검토절차 적용 대상 적용분야 적용대상 비고 의약품분야 경제성 평가에 따른 비급여결정 필수의약품 약가조정 결과 의약품 경제성평가 등 복지부장관의 일부 직권조정사항 검토결과는 참고사항 약가 협상(결렬) 및 건강보험정책심의위원회의 결정사항은 대상에서 제외
치료재료분야 치료재료의 가격 및 급여여부 결정
독립적 검토절차 관련 추가 설명
1. 독립적 검토절차를 왜 도입하나? 의약품 및 의료기기 등의 급여 여부 또는 가격 결정과 관련하여, 이해관계자의 의견수렴 등 행정절차의 투명성을 높이기 위해 도입. 정책의 예측가능성, 투명성 제고로 국내 업계에도 도움이 될 것으로 기대
[한-미 FTA 협정문 제5.3조제5호마목] 권고 또는 결정에 의하여 직접적으로 영향을 받는 신청자의 요청에 따라 발동될 수 있는 독립적인 검토 절차가 이용가능하도록 한다.
2. 독립적 검토절차의 검토대상은? 개별 제품의 보험적용 여부 및 보험가격을 대상으로 하며, 약가정책 일반에 대한 이의제기는 대상이 아님
3. 독립적 검토절차는 어떻게 운영되나? ① 검토자 : 정부는 미리 독립적 검토절차를 주관하는 책임자 1인과 검토자 pool을 구성 ② 독립적 검토 신청 : 심평원의 경제성평가 결과 등에 이견이 있는 경우, 신청인 등은 심평원 등에 재평가를 요청하거나 독립적 검토를 요청할 수 있음 ③ 독립적 검토 방법 : 독립적 검토 신청이 들어오면 책임자를 통해 검토자 1인에게 원래 평가와 동일한 자료, 동일한 기준으로 평가 의뢰하고, 검토자의 평가 보고서가 제출되면 이를 참고하여 다시 평가 4. 독립적 검토절차의 효과는? 독립적 검토절차의 보고서는 참고사항에 불과하여 구속력이 없음
[국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙 제13조의5 제2항] 전문평가위원회, 약제급여평가위원회 또는 약제급여조정위원회는 재평가, 재심의 또는 재조정할 때에 독립적 검토에 따른 보고서와 신청인의 의견에 구속되지 아니한다.
5. 건강보험 약가 결정 방식은? 우리나라에서 신약 가격은 우선 건강보험심사평가원이 도입 필요성을 평가한 후, 국민건강보험공단이 제약사와 가격협상을 통해 정해지며, 복제약의 경우에는 신약 가격의 일정 비율로 가격이 결정됨. 이러한 현행 약가 결정제도는 한미 FTA와 무관하게 유지됨
6. 독립적 검토절차 도입으로 약값이 높아질 가능성은? 현행 약가 결정제도가 그대로 유지되고, 독립적 검토 결과의 구속력이 없으므로 전혀 사실이 아님
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